一、REACH法规的发展历程
为加强对人类健康和环境的保护,防止化学物质造成危害,增强欧盟化学工业的竞争力,改善欧盟内部市场的一体化,欧盟在《未来化学品政策战略白皮书》的基础上逐步完善正式出台了REACH法规。
欧盟于2001年2月公布了《未来化学品政策战略白皮书》;
2002年5月完成了对《白皮书》中提出的新政策对商业影响的评估,于2003年初公布了修改后的《白皮书》;
2003年5月7日推出了《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》(REACH)征求意见稿,该文件包含7卷、16部分和17个附录。
2003年5月15日欧盟就《白皮书》及REACH制度向全球发布征求意见函,开展网上咨询;
2003年10月29日欧盟委员会在汇总公众提出的意见和建议的基础上,发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交REACH法规草案的最终文本COM(2003)644 final,从而进入REACH法规正式立法审议批准程序。
按欧盟立法程序规定,REACH法规应由欧盟议会和欧盟理事会共同决策,双重多数表决通过才能批准生效。2006年12月18日欧盟议会和欧盟理事会同时正式通过批准了上述的法规(EC)No.1907/2006及指令2006/121/EC,并已在2006年12月30日正式全文公布。决定该法规自2007年6月1日起生效。
二、REACH法规实施时间表
2007年6月 REACH生效;
2008年6月 欧洲化学品管理局正式运行;
2008年6月到2008年11月 分阶段物质的预注册;
2010年11月 1000吨及上产量的物质(CMR1、2类)注册截止期;
2013年6月 100吨及上产量的物质(CMR1、2类)注册截止期;
2018年6月 1 吨及上产量的物质(CMR1、2 类)注册截止期;
三、REACH法规主要内容
REACH法规主要涉及以下几个方面的内容:
(1) 注册
对现有广泛使用的和新发明的化学物质(包括部分可分离中间体),不管它是独立存在的或配制品中的,只要其年产量或进口量超过1吨,其生产商或进口商均需向欧洲化学品管理局提交该化学品的相关信息,并交纳注册费用。同时由于需注册产品数量庞大,对化学品将实施分阶段注册。年产量为1000吨以上的化学品或符合欧盟67/548/EEC指令第一、二类的化学品,将在法规生效后3年内完成注册;年产量介于100~1000吨的,将在6年内完成注册;年产量介于1~100吨的,将在11年内完成注册;对以研发为目的产品可免5年注册。注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人。企业间可联合注册,每个成员只需交纳1/3的注册费。
(2) 数据共享
REACH法规规定必须对注册产品进行多种检测试验,检测费用全部由企业承担,对首先完成注册而产生的产品数据信息向潜在注册人共享,以减少试验、特别是动物试验。但潜在注册人必须向前期注册人支付50%的费用才能共享数据和完成注册。
(3) 评估
对化学品注册信息进行审查和信息核对,确保注册信息符合法规要求。
(4) 许可
对引起极大关注的物质或其成分,如果能得到充分控制,并在申请人的化学品安全报告中对此加以说明;或如果这种物质的社会、经济效益超过其危害人类健康和/或环境的风险,并且没有合适的供选物质或技术时,可按某一用途的使用方式给予具体授权。
(5) 限制
对部分化学品或配制品进行限制,除非在遵守限制的条件下,才能被制造、投放市场或使用,不包括对以研发为目的的产品、或年产量不超过1吨的化学品的制造、投放市场或使用。
四、REACH法规与大部分化学品管理制度相比的突出特点
目前国际上多数国家的化学品管理制度,通常把化学物质分成“现有化学物质”和“新化学物质”两大类,对其分别实行管理。
REACH法规改变了现行制度中由政府举证为由产业部门举证,不仅化学物质的制造商或进口商,而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学品。具体可从以下几个方面体现:
(1) 涉及面广量大
REACH制度将对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。
(2) 注册年限明确,检测费用昂贵
按照欧盟拟定的时间表,产量在1000吨以上的化学物质,应于3年内完成注册;产量在100~1000吨的化学物质,于6年内完成注册;产量在1~100吨的化学物质,于11年内完成注册,未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。同时,该制度还规定了检测标准和检测费用。据欧盟估算,每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元,每一种新物质的检测费用约需57万欧元。
(3) 责任主体改变,企业负担加重
欧盟为了统一25个成员国的化学品管理制度,将过去由政府和相关管理机构确认一种化学物质是否有害,改为要求生产者自己提出无害的证据,检测费用由生产者承担。
(4) 维护了首次信息生成者、首次动物试验完成者的知识产权和信息产权
REACH制度是以大量信息为基础对申报的化学品进行格式化的“标准”安全性评估。当任何企业注册化学品或其同样的用途时,信息系统首先进行搜索,只要有“先注”信息存在,即使提供的申请材料中的数据是申报企业自行完成的,仍需交纳“信息费”,否则就不能完成注册程序。
五、欧盟委员会对实施REACH法规的估计成本
欧盟委员会在2003年所作的实施REACH法规的影响评估中估计,欧盟化学工业在REACH生效后11年间的直接成本总共将达23亿欧元。对下游用户的成本估计约5亿~13亿欧元。如果考虑假设有1%~2%的物质因无利可图而不再上市,尤其是那些小吨位的物质更有可能遇到此问题,其成本可能会增加到17亿~29亿欧元。因此,两方面的总体成本估计将在28亿~52亿欧元。
有报道说对每一个化学物质进行成套测试需花费约85000欧元,而对新化学物质的第一级测试需花费约250000欧元,二级测试则需约320000欧元。
六、何种情况REACH法规会阻碍我国企业的产品出口欧盟
这要取决于该物质是属于分阶段物质还是非分阶段物质。
(1) 该产品中需要注册的物质属于分阶段物质,而且在2008年6月1日~2008年11月30日这个期限内没有进行预注册,那么从2008年12月1日开始,该产品就不能再出口欧盟了。
(2) 分阶段物质的注册文档从2008年6月1日开始提交。如果该产品中需要注册的物质属于分阶段物质,并在指定期限内完成了预注册,该物质出口欧盟的总量大于1000吨/年(或该物质属于高度关注的化学物质,且出口欧盟的量大于1吨/年;或该物质属于(高)持久性、(高)富集性物质,且出口欧盟的量大于100吨/年),在2011年1月1日之前没有完成注册,就不能再出口欧盟了;该物质出口欧盟的总量为100~1000吨/年,在2013年6月1日没有完成注册,就不能再出口欧盟了;该物质出口欧盟的总量为1~100吨/年,在2018年6月1日之前没有完成注册,就不能再出口欧盟了。
(3) 非分阶段物质的注册文档从2008年6月1日开始提交。如果该产品中需要注册的物质属于非分阶段物质,那么必须完成注册,才能开始出口欧盟市场。
如果不注册,原则上讲就不能出口欧盟,而且即使侥幸出口了,在整个供应链上的欧盟客户也不会接受这样的产品。
七、不遵守REACH法规的后果
按法规第126条规定,成员国应制定关于违反本法规规定的罚则,采取各种必要的措施保证本法规的实施。提出的罚则必须是有效、合理和劝阻性的。成员国应将制定的罚则不迟于2008年12月1日通告欧盟委员会,并应及时通告任何随后的修改。
八、非欧盟制造商对REACH法规的义务
非欧盟制造商没有义务,但是为了使欧盟的进口商履行对REACH的义务,非欧盟企业要为进口商提供物质的必要信息。
非欧盟制造商和 “唯一代表人”的关系:由于非欧盟制造商不能注册,因此“唯一代表人”替代了该物质的进口商,有法律责任来承担与REACH相关的所有义务。
非欧盟企业可以自由选择是指定“唯一代表人”还是由进口商进行注册。如果选择“唯一代表人”,那么生产企业可以更好的控制注册过程,且可以避免透露敏感的信息给进口商。而且双方无利益冲突,在后续的谈判和其他事务中方便协调。无论选择哪一方为其产品注册,非欧盟制造商都需要在委托注册代理的具体实务中把握好企业的敏感信息。
九、Reach法规对我影响
REACH法规实施对我国化工及相关产业的影响,有积极的一面,也有消极的一面。从积极方面说,其实施对我国石油和化学工业及相关产业的发展有一定的促进作用。它从保护人体健康和环境安全出发,对化学品的研发、生产、销售、使用、废物处理等各个环节,都做出了严格的规定,提出了更高的要求,迫使化学品的生产企业加快产业结构和产品结构的调整,采用国际标准,提高产品质量和档次,改进生产工艺,减少环境污染,加快与国际先进水平接轨的进程。从消极方面看,其实施一方面削弱了我国化工及相关产品的出口能力;另一方面使我国从欧盟进口产品成本增加,严重影响下游相关产业的发展。